Читать «Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов» онлайн - страница 801

Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства – любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития.

«Слепой» метод исследования – способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому.

Стандартные процедуры – подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.

III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых

3.1. Физическое лицо, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения (далее – испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Участие испытуемых в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

3.2. Испытуемый должен быть информирован: 1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования здоровья пациента.

3.3. Испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

3.4. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних.

3.5. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей; 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

3.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.