Читать «Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов» онлайн - страница 800

Информированное согласие испытуемого – добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством.

Исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Исследовательский центр – место проведения клинического исследования.

Код испытуемого – уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.

Координационный комитет – орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования.

Многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре.

Нежелательные явления – любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства – побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве.

Обеспечение соответствия клинического исследования – совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими правилами и действующим законодательством.

Отчет о клиническом исследовании – представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.

Побочные эффекты лекарственного средства – отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата.

Препарат сравнения – исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании.

Протокол – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования.

Прямой доступ – разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования.

Рандомизация – процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость.