Читать «Журнал «Компьютерра» № 12 от 27 марта 2007 года» онлайн - страница 32

Экономико-медицинская механика

Автор: Юданов, Андрей

Андрей Юданов — известный ученый-экономист, профессор Финансовой академии, много лет консультировал российские фармацевтические компании. Мы попросили его рассказать об экономических и других внемедицинских факторах, влияющих на разработку новых лекарств, в том числе о протоколах, регламентирующих вывод лекарств на рынок в рамках концепции «доказательной медицины».

Термин

«Медицина, основанная на доказательствах» (evidence-based medicine, EBM), — термин, предложенный в 1990 году специалистами из университета Мак-Мастер (Канада).

Концепция EBM предполагает, в частности, оценку лекарств и методов лечения на основе сбора надежных клинических данных и их корректной интерпретации.

Развитие медицинской науки вообще и фармакологии в частности — это очень хитрый процесс, в котором собственно научные процессы, внутренний прогресс познания тесно переплетены с экономическими интересами фармацевтических фирм. Новое лекарство находит дорогу к использованию, только если оно получило одобрение медицинского сообщества, а сверх того прошло очень строгую государственную проверку. Естественно, что эта часть процесса подчинена по своей идеологии обычным принципам научных исследований (проверяемость, повторяемость результата, его репрезентативность и т. п.). Соответствующие требования сформулированы в международных стандартах, которые первоначально считались рекомендательными, но к настоящему времени практически стали обязательными. Это так называемые стандарты GXP, которые по своему статусу очень похожи на используемые в других отраслях международные стандарты качества (вроде ISO 9000), только более детальны и строги. Вроде бы никто не требует от производителя, чтобы он сертифицировал свою продукцию по ISO 9000, но поди попробуй продать эту продукцию в приличную страну без такого сертификата.

Так вот, эти самые стандарты GXP представляют собой единую систему подходов к обеспечению качества в разных сферах здравоохранения (G — Good = надлежащая, P — Practice = практика, X — условное обозначение той конкретной сферы, в которой такая практика должна осуществляться). Например, стандарт GMP — это надлежащая практика фармацевтического производства. Как надо производить лекарство, чтобы каждая таблетка имела тот состав, который нужно, чтобы не было примесей и т. п. Для сферы исследований действуют стандарты GLP (надлежащая практика доклинических исследований), и GCP (надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека).