Читать «Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов» онлайн - страница 813
Коллектив авторов
11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.
11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.
11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т. д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 июля 2003 г. № 307
«О ПОВЫШЕНИИ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ БЕСПРИЗОРНЫМ И БЕЗНАДЗОРНЫМ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИМ»
