Читать «Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов» онлайн - страница 796

Приложение

к Положению о порядке

проведения государственного

контроля эффективности

и безопасности лекарственных

средств на территории

Российской Федерации

КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Заявление о проведении экспертизы лекарственного средства, в котором отражаются:

– наименование и адрес (почтовый и местонахождения) организации-разработчика, предприятия-производителя или их представителей, заявителя, их контактные телефоны, факс и e-mail (при наличии нескольких последовательно выполняющих производственный процесс предприятий указываются реквизиты всех участников);

– названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, химическое название, торговое название;

– сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства;

– перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количество (с указанием международных непатентованных названий и субстанции активного вещества);

– название лекарственной формы в соответствии с рекомендуемым перечнем названий лекарственных форм, используемых при предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств; рекомендуемые дозы, способ и пути введения пациенту лекарственного средства (в соответствии с установленным порядком);

– перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;

– описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;

– срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);

– условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки.

Для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.

2. Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории Российской Федерации.