Читать «Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований» онлайн - страница 14

• GLP – Good Laboratory Practice – Надлежащая лабораторная практика;

• GCP – Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика;

• GMP – Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика;

• GDP – Good Distribution Practice – Надлежащая практика по дистрибуции лекарственных средств;

• GVP – Good Pharmacovigilance Practices – Надлежащая практика фармаконадзора;

• GDocP – Good Documentation Practice – Надлежащая практика ведения документации.

Соответствующей деятельностью на территории Европейского союза занимается Европейское агентство лекарственных средств, в России – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, различные отделы Министерства здравоохранения.

GLP

GLP – это общие принципы проведения доклинических испытаний. Сюда входят и регулирование самих исследований, и оценка благосостояния животных, и этические нормы. Все исследования, которые проводятся на животных, очень строго регулируются этим пакетом документов, который требует максимально гуманного подхода. Кроме того, GLP позволяет нам быть с определённой долей уверенными в безопасности химических веществ, которые мы тестируем. Конечно, вещество должно быть эффективно, но безопасность также важна. Если бы вам сказали, что лекарство, которое вы примите, навсегда вылечит вас от условной ангины, но в 50 % случаев будет вызывать рак лёгких, вряд ли бы вы стали его принимать. Я, конечно, утрирую, но большую часть рисков всё же стараются «поймать» ещё на стадии доклинических испытаний. GLP позволяет относительно стандартизировать тесты в разных странах и в разных лабораториях, так как требует определённых дозировок, методов статистического анализа, критериев подбора животных, а также определённую долю чистоты и концентрации исследуемого препарата. Это означает, например, что если в смеси находится больше примесей, чем это предусматривает протокол, такое исследование не будет выполнено по стандартам, а регулирующий орган заметит это и сделает о вас как об исследователе соответствующие выводы (ни к чему хорошему это не приведёт).

GCP

GCP – международный стандарт, контролирующий проведение экспериментов с участием людей. Это своего рода контроль качества таких исследований. Им регламентируется то, как именно будут защищаться права и безопасность испытуемых, как будет происходить оценка их состояния и охрана здоровья. Наверняка вы слышали о плацебо. Это такой эффект, когда пациент пьёт пустышку, а ему становится лучше. Своего рода самовнушение. Мы вообще очень подвержены такому внушению: подойдёт к нам серьёзного вида человек (чем старше, тем лучше!), одетый в белый халат, даст нам красивую таблеточку, блестящую, с какой-то мудрёной надписью на ней. Мы её выпьем – и нам становится лучше. Но ведь если у человека рак, нельзя же его оставить без лечения? До определённого момента плацебо, может, и поможет, но далеко на нём не уедешь. В таких случаях пациента не бросают на произвол судьбы, ему дают сразу два лекарства: то, которое точно действует, и то, которое мы хотим проверить. Чтобы в другой группе испытуемые не заподозрили чего-то, им тоже дают две таблетки: точно работающее лекарство и условную пустышку. Ведь состояние пациента – это главное, что нас в конечном итоге интересует, согласно Хельсинкской декларации.